令和8年1月30日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第646回）において、バイオ後続品等における最適使用推進ガイドライン（以下「最適使用推進GL」）の取扱い案が提示されました。再審査期間を終えた対象医薬品が増加し、今後バイオ後続品の上市が見込まれることが、この議論の背景にあります。
今回の取扱い案のポイントは3つです。第一に、バイオ後続品には先行バイオ医薬品の最適使用推進GLがそのまま適用されます。第二に、保険適用上の留意事項も先行バイオ医薬品に準じて通知されます。第三に、後発医薬品についても同様の取扱いとなります。
最適使用推進GLの制度趣旨と今回の議論の背景
最適使用推進GLとは、革新的かつ高額な医薬品の適正使用を推進するために作成されるガイドラインです。このGLには、対象医薬品を使用する上で必要な患者の要件、医療機関等の要件、考え方、留意事項が示されています。
この制度は2017年に始まりました。新規作用機序を有する革新的な医薬品については、審査と並行してGLが作成されています。GLが作成される理由は、革新的かつ高額な医薬品が国民負担や医療保険財政に与える影響を踏まえ、使用の最適化を図る必要があるためです。
2022年以降は、GLの簡略化も進められています。再審査期間を終え、有効性および安全性に関する情報が十分に蓄積された品目や効能・効果については、GLの内容が簡略化されています。
こうした簡略化の対象品目が増加する中で、新たな課題が生じました。再審査期間を終えた品目に対するバイオ後続品の上市が今後想定されるため、バイオ後続品における最適使用推進GLの取扱いを整理する必要が出てきたのです。
バイオ後続品に対する最適使用推進GLの取扱い案
今回示された取扱い案の中核は、バイオ後続品に先行バイオ医薬品のGLを適用するという方針です。具体的には、先行バイオ医薬品の最適使用推進GL（簡略化したGLを含む）がバイオ後続品にもそのまま適用されます。バイオ後続品を使用する医療機関は、先行バイオ医薬品と同じ医療機関の要件を満たす必要があります。同様に、バイオ後続品の投与対象となる患者も、先行バイオ医薬品と同じ患者要件に従うことが求められます。
この取扱いは、事務連絡において示される予定です。
保険適用上の留意事項と後発医薬品への準用
保険適用上の留意事項についても、先行バイオ医薬品に準じた対応がとられます。バイオ後続品に対する保険適用上の留意事項は、最適使用推進GLの取扱いを踏まえた上で、先行バイオ医薬品に準じて通知される方針です。
後発医薬品についても、同様の取扱いが適用されます。最適使用推進GLの対象となる先発医薬品に対して後発医薬品が上市された場合にも、先発医薬品のGLが適用されるということです。
まとめ
中医協総会（第646回）で示されたバイオ後続品等の最適使用推進GLの取扱い案は、先行バイオ医薬品のGLをバイオ後続品にそのまま適用するという方針です。保険適用上の留意事項も先行品に準じて通知され、後発医薬品にも同様の取扱いが適用されます。再審査期間終了品目の増加に伴い、今後バイオ後続品の上市が進む中で、適正使用の枠組みが整備されることになります。
