令和8年1月9日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会において、近視進行抑制薬の処方に係る検査の評価が議題となりました。令和6年12月に薬事承認された「近視の進行抑制」を効能・効果とするアトロピン硫酸塩水和物（リジュセアミニ点眼液）について、処方時に必要な検査の診療報酬上の取り扱いが検討されています。
中医協では、関係学会のガイドラインを踏まえた検査評価の在り方が論点として示されました。近視進行抑制薬による治療開始時および治療中には屈折検査等の実施が推奨されており、これらの検査に対する適切な評価が求められています。本稿では、近視進行抑制薬の概要、学会指針に基づく検査手順、そして今後の診療報酬上の対応について解説します。
近視進行抑制薬の概要と選定療養への追加
令和6年12月27日、「近視の進行抑制」を効能・効果とする医薬品が薬事承認されました。この医薬品は一般名をアトロピン硫酸塩水和物といい、販売名は「リジュセアミニ点眼液0.025%」です。用法・用量は1回1滴、1日1回就寝前の点眼となっています。
この薬剤の有効性は国内第Ⅱ/Ⅲ相試験で確認されています。試験では5歳から15歳の近視患者299例を対象に、無作為化二重遮蔽並行群間比較が実施されました。投与24ヵ月後における調節麻痺下の他覚的等価球面度数の変化量について、本剤群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な差が認められ、優越性が検証されました。本剤群の変化量は-1.006D、プラセボ群は-1.643Dであり、群間差は0.637D（p<0.0001）でした。
近視進行抑制薬は現在、薬価収載されていません。このため、令和8年度診療報酬改定に向けた選定療養に導入すべき事例等に関する提案・意見募集において、同薬の選定療養への追加に係る提案がありました。選定療養として追加されれば、近視の診断等の保険診療と、近視進行抑制薬の処方を同時に行うことが可能となります。
学会指針に基づく検査の実施手順
関係学会の治療指針では、近視進行抑制薬による治療開始時および治療中に屈折検査等を行うことが推奨されています。この指針は「低濃度アトロピン点眼液を用いた近視進行抑制治療の治療指針」として、日本眼科学会雑誌に掲載されています。
診断・治療開始時の検査は以下の手順で実施します。初診時に屈折検査を行い、近視の有無を確認します。小児は調節力が強いため、調節の介入を適切に取り除いて近視を診断する必要があります。屈折検査は調節麻痺下で行うことが望ましいとされています。調節麻痺下屈折検査は、シクロペントラート塩酸塩（サイプレジン1%点眼液）を10分おきに2回点眼し、初回点眼から45～60分後に自動レフラクトメータで実施します。また、弱視を除外するために、年齢相応の視力発達を確認することも求められます。
治療中の検査は定期的に実施します。初回処方の1週～1か月後を目安に来院させ、点眼の遵守状況と安全性を確認します。それ以降は3～6か月ごとに定期観察を設定し、近視の進行状況と安全性を確認します。近視進行状況の確認には、調節の介入を適切に取り除いた屈折検査を定期的に行います。調節麻痺下検査を実施する場合は、1年に1度の頻度が目安とされています。
関連する検査の診療報酬点数
近視進行抑制薬の処方に関連する主な検査には、屈折検査と矯正視力検査があります。これらの検査は現行の診療報酬点数表に規定されています。
屈折検査（D261）は、6歳未満の場合と6歳以上の場合でそれぞれ69点が算定されます。近視進行抑制薬の対象となる5歳から15歳の小児に対しては、この屈折検査が治療開始時および治療中に必要となります。
矯正視力検査（D263）は、眼鏡処方箋の交付を行う場合とそれ以外の場合でそれぞれ69点です。近視の診断や治療効果の確認において、視力検査は基本的な検査項目として位置づけられています。
今後の検討課題
中医協では、近視進行抑制薬の処方に係る検査に対する適切な評価が論点として示されました。具体的には、関係学会のガイドライン等を踏まえ、検査に対する診療報酬上の評価をどのように設定するかが検討課題となっています。
この検討の背景には、近視進行抑制薬が選定療養として追加される見込みがあります。選定療養となった場合、保険診療である検査と、保険外診療である薬剤処方を組み合わせることが可能となります。そのため、治療に必要な検査の保険適用範囲を明確にすることが求められています。
令和8年度診療報酬改定に向けて、近視進行抑制薬の処方に必要な検査の評価は引き続き議論される予定です。裸眼視力1.0未満の小中学生の割合が年々増加するなか、近視進行抑制治療へのアクセス確保と適切な医療提供体制の整備が期待されます。
まとめ
中医協総会（第640回）では、近視進行抑制薬の処方に係る検査の評価が議論されました。令和6年12月に薬事承認されたアトロピン硫酸塩水和物は、選定療養への追加が検討されています。関係学会の指針では治療開始時および治療中に屈折検査等の実施が推奨されており、これらの検査に対する適切な診療報酬評価が今後の検討課題です。令和8年度改定に向けて、小児近視治療における保険診療と選定療養の組み合わせが整備されることが見込まれます。
