中央社会保険医療協議会（中医協）総会は、令和8年3月11日に第648回会合を開き、議題のひとつとして「在宅自己注射について」を取り上げました。この議題では、2剤を在宅で使える注射薬に追加する案が示されています。追加案の2剤は、追加される枠組みが互いに異なるため、算定できる診療報酬も変わります。本記事では、今回の追加案の内容と、医療機関が実務で押さえるべき点を解説します。
今回の追加案の要点は、対象が2剤であること、追加先の枠組みが2剤で異なること、判断の根拠が運用基準にあることの3点です。1剤目のオリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤は、「保険医が投与することができる注射薬」にのみ追加する案です。2剤目のアパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤は、同じ注射薬と在宅自己注射指導管理料の双方に追加する案です。この2剤の追加は、令和5年8月23日に中医協総会が承認した運用基準と、関係学会からの要望書に基づいて提案されました。
追加先となる2つの枠組み
今回の追加案を理解する出発点は、「保険医が投与することができる注射薬」と「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤」という2つの枠組みの違いです。前者は、保険医が患者に投与できる注射薬、すなわち処方箋を交付できる注射薬の範囲を定めます。後者は、患者自身による注射を指導管理した場合の診療報酬の対象範囲を定めます。両者は重なる部分が大きいものの、同一ではありません。
「保険医が投与することができる注射薬」は、療担規則第20条第2号トに基づき、厚生労働大臣が告示で列挙しています。この告示は、平成18年厚生労働省告示第107号の「第十 厚生労働大臣が定める注射薬等」です。ここに掲げられた注射薬に限り、保険医は患者に投与できます。投与量は症状の経過に応じたものとされ、厚生労働大臣が定めるものごとに1回14日分、30日分または90日分が限度となります。
「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤」は、特掲診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）の別表第九に掲げられています。この別表第九は、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算および注入器用注射針加算の対象範囲も兼ねます。注入器加算の対象は別表第九の一の三、注入ポンプ加算の対象は別表第九の一の五に、それぞれ別に定められています。したがって、ある薬剤が別表第九に追加されると、在宅自己注射指導管理料に加えて関連する材料加算の算定可否も同時に決まります。
1剤目：オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤
オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤は、「保険医が投与することができる注射薬」にのみ追加する案が示されました。販売名はゼンフォザイム20mgです。在宅自己注射指導管理料の対象には含まれないため、患者本人が注射する前提の薬剤ではありません。
本剤の効能・効果は、酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症です。この疾患は、ライソゾームに局在する加水分解酵素の先天的な欠損を原因とする遺伝性疾患群、いわゆるライソゾーム病のひとつです。本剤はヒト酸性スフィンゴミエリナーゼの遺伝子組換え製剤であり、脾臓、肝臓、骨髄、肺、腎臓等の単核-マクロファージ系細胞に蓄積するスフィンゴミエリンを加水分解します。ただし、本剤は血液脳関門を通過しないため、中枢神経系症状の改善は期待されません。
用法・用量は、用量漸増法に従った隔週の点滴静脈内投与です。成人患者では初回0.1mg/kgから開始し、14週目以降に維持用量である1回体重1kgあたり3mgへ到達します。小児患者では初回0.03mg/kgから開始し、16週目以降に同じ維持用量へ到達します。主な副作用には、Infusion reaction、頭痛、悪心、嘔吐、発熱などが挙げられます。本剤は令和4年3月に薬事承認されました。
要望の背景には、酵素補充療法に伴う通院負担の重さがあります。日本先天代謝異常学会は令和7年12月17日付の要望書で、酵素補充療法が毎週または隔週に1回、1から4時間の点滴静注を生涯続ける治療であると説明しました。同学会は、歩行障害や寝たきり、呼吸管理などの高度の障害を有する患者では、本人・保護者・介護者の負担がさらに大きくなると指摘しています。また同学会は、市中感染が流行する時期の通院に伴う感染リスクへの懸念にも言及しました。これらを踏まえ、同学会は本剤を「保険医が投与することができる注射剤」へ追加するよう要望しています。
安全性の確保について、同学会は在宅導入の前提条件を示しました。具体的には、一定期間の酵素補充療法を医療機関で実施し、投与関連反応が適切に制御され安全な投与が可能であることを厳密に確認できた患者を対象とすべきとしています。同学会は、既に承認された酵素製剤による在宅治療で大きな安全性の問題が生じていない点も、根拠として挙げました。
2剤目：アパダムターゼ アルファ/シナキサダムターゼ アルファ製剤
アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤は、「保険医が投与することができる注射薬」と在宅自己注射指導管理料の双方に追加する案が示されました。販売名はアジンマ静注用1500です。あわせて、必要な在宅療養指導管理材料加算として注入器用注射針加算が示されています。
本剤の効能・効果は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）です。この疾患は、ADAMTS13遺伝子の異常により全身の微小血管に血小板血栓が形成される遺伝性疾患であり、血小板減少、溶血性貧血、腎機能障害などを引き起こします。ADAMTS13は、超高分子量VWF多量体を切断することで、VWFと血小板の結合およびそれに続く微小血栓の形成を抑制します。本剤は遺伝子組換えADAMTS13であり、血漿中のADAMTS13活性を回復させることで微小血管の血栓形成を抑制すると考えられています。
用法・用量は、添付の溶解液5mLで溶解したうえでの緩徐な静脈内注射です。投与速度は2〜4mL/分とされています。定期的に投与する場合は、通常1回40国際単位/kgを隔週投与し、患者の状態に応じて週1回投与もできます。急性増悪時に投与する場合は、1日目に1回40国際単位/kg、2日目に1回20国際単位/kg、3日目以降は1日1回15国際単位/kgを投与します。主な副作用には、悪心、熱感、血小板増加症、頭痛のほか、ショックやアナフィラキシーが挙げられます。本剤は令和6年3月に薬事承認されました。
要望の背景には、頻回通院による生活上の制約があります。日本血栓止血学会と日本小児血液・がん学会は令和7年4月15日付の要望書で、本剤の投与頻度が2週または1週ごとであるため、病態が安定していても患者が長期にわたり頻回通院を強いられる点を問題として挙げました。両学会は、cTTP治療が可能な医療機関が限られていることも、患者・介護者・医療従事者の負担を大きくする要因としています。そのうえで両学会は、就労・就学・育児など社会生活への影響を踏まえ、通院を必要最低限の頻度に抑える重要性を訴えました。
安全性の確保について、両学会は在宅自己注射の実施体制を具体的に示しました。本剤の溶解器は、すでに在宅自己注射での投与実績があるファイバ静注用1000と同一です。そのため両学会は、医師が妥当性を慎重に検討し、患者またはその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用することを想定しています。指導内容としては、使用方法、副作用発現時の速やかな医療機関への連絡、使用済み注射器の安全な廃棄方法が挙げられました。管理指導に用いる教育資材は、製造販売業者から提供される予定です。
追加の判断を支える運用基準
2剤の追加案は、「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る運用基準」に沿って提案されています。この運用基準は平成28年8月24日に中医協総会が承認し、令和5年8月23日に改正案が承認されました。運用基準は、対象薬剤の要件、対象への追加時期、その他の取扱いを定めています。
対象薬剤の要件は、補充療法等の頻回投与または発作時の緊急投与が必要で、かつ剤形が注射によるものに限られます。そのうえで、次の3点をいずれも満たす必要があります。第1に、関連学会等のガイドライン等で在宅自己注射の診療上の必要性が確認されていることです。第2に、医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間隔が概ね4週間以内であることです。第3に、対象薬剤への追加の要望があることです。なお、発作時に緊急投与が必要な薬剤および補充療法に使用する薬剤以外の薬剤には、これらに加えて別の要件がかかります。具体的には、要望書を提出した学会以外の学会の意見を確認する等、診療上の必要性について十分な確認が求められます。今回の2剤は、いずれも維持期の投与間隔が隔週です。
学会からの要望書には、5つの事項の記載が求められます。すなわち、自己注射の安全性の確認、自己注射の対象となる患者の要件、使用にあたっての具体的な留意点、頻回投与や長期間の治療が必要になる理由、在宅療養指導管理材料加算を要望する場合の加算名称と理由です。今回の2件の要望書は、いずれもこの構成に沿って安全性と必要性を説明しています。
追加時期の考え方は、注射の間隔によって2通りに分かれます。14日未満の間隔で注射を行う医薬品は、要件を満たす場合、原則として薬価収載の時期にあわせた追加を検討します。14日以上の間隔をあけて注射を行う医薬品は、14日を超える投薬が可能な場合であって要件を満たすとき、同じく薬価収載の時期にあわせた追加を検討します。なお、新医薬品の投薬期間は、原則として薬価収載の日の属する月の翌月初日から1年が経過するまで14日に制限されます。
この運用基準は、保険医が投薬することができる注射薬への追加にも準用されます。今回、在宅自己注射指導管理料の対象とならないオリプダーゼ アルファ製剤についても同じ枠組みで検討されたのは、この準用規定があるためです。
実務で押さえる留意点
医療機関が実務で確認すべき点は、算定できる診療報酬の範囲と、在宅自己注射の実施体制の2つです。算定範囲は、薬剤がどちらの枠組みに追加されたかで変わります。実施体制は、平成17年4月27日付の保医発第0427002号「在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項」が定めています。
算定範囲については、在宅自己注射指導管理料の対象かどうかを必ず区別してください。オリプダーゼ アルファ製剤は「保険医が投与することができる注射薬」への追加にとどまるため、在宅自己注射指導管理料の算定対象にはなりません。アパダムターゼ アルファ/シナキサダムターゼ アルファ製剤は、別表第九にも追加する案です。案のとおり決まれば、在宅自己注射指導管理料とあわせて注入器用注射針加算を算定できます。
実施体制については、留意事項の4点を導入前に確認してください。第1に、指導管理は対象疾患の診療を日常的に行い、十分な経験を有する医師が担当します。第2に、導入前には入院または週2回もしくは3回以上の外来、往診、訪問診療により、十分な教育期間を確保します。第3に、かかりつけ医師と異なる医師が指導管理を行う場合は、緊急時の対応等について十分な連携を図ります。第4に、実施に伴う廃棄物の適切な処理方法についても指導します。
なお、今回紹介した内容は総会に示された案の段階です。最終的な取扱いは、中医協での審議結果と、その後に発出される告示・通知で確定します。施設内の運用を変更する前に、厚生労働省が公表する正式な告示・通知を必ず確認してください。
まとめ
令和8年3月11日の中医協総会（第648回）では、在宅で使える注射薬に2剤を追加する案が示されました。オリプダーゼ アルファ製剤は「保険医が投与することができる注射薬」にのみ追加され、在宅自己注射指導管理料の対象にはなりません。アパダムターゼ アルファ/シナキサダムターゼ アルファ製剤は、同注射薬と在宅自己注射指導管理料の双方に追加され、注入器用注射針加算の対象にもなります。いずれの追加も、令和5年8月23日承認の運用基準と学会要望書に基づく提案です。医療機関は、追加先の枠組みの違いを踏まえ、算定範囲と実施体制の両面から準備を進めてください。
